Saranno 40 i comitati etici regionali competenti in via esclusiva per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano. E’ quanto prevede lo schema di decreto del Ministero della salute, approvato l’11 gennaio dalla Conferenza Stato Regioni, recante l’individuazione dei comitati etici territoriali. Nello specifico i comitati etici sono organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Ove non già attribuita a specifici organismi, queste strutture possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica. L’obiettivo della riforma, attesa ai sensi dell’articolo 2, comma 7, della legge dell’11 gennaio 2028 n.3, la cosiddetta Legge Lorenzin, è quello di favorire la nascita di una rete di Comitati Etici più snella e competente, evitando valutazioni multiple dello stesso protocollo di ricerca e portando alla semplificazione operativa delle sperimentazioni cliniche e all’ottimizzazione delle tempistiche. Infatti i nuovi comitati etici regionali eserciteranno le attività sin qui svolte dai comitati etici esistenti, altrimenti definiti comitati etici locali. Le Regioni avranno quindi la facoltà di mantenere operativi i comitati etici esistenti nel territorio di competenza e avranno la responsabilità di nominare i componenti dei nuovi Comitati etici regionali. La scelta di quest’ultimi sarà effettuata fra persone di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche; non dovranno trovarsi in situazioni di conflitto di interesse dirette o indirette; saranno indipendenti dal promotore della sperimentazione e dai relativi finanziatori. Infine sarà assicurata l’indipendenza di ciascun comitato, nonché l’assenza di rapporti gerarchici tra loro.
